Coronavirus. Las fases de prueba para una nueva vacuna

Más Información

Rusia

informó este martes que se convirtió en el primer país en aprobar una vacuna contra el coronavirus , en tanto el presidente Vladimir Putin afirmó que una de sus hijas había sido inoculada.

Al bautizar la vacuna " Sputnik V " (en honor al primer satélite lanzado al espacio, con el agregado de la "v" por vacuna), funcionarios rusos aseguraron que proporciona inmunidad segura, al tiempo que denunciaron intentos occidentales para socavar la investigación de Moscú.

Putin había dicho en una videoconferencia televisada, junto a ministros del gobierno: "Esta mañana, por primera vez en el mundo, ha sido registrada una vacuna contra el nuevo coronavirus".

"Sé que es una vacuna bastante eficaz, y que proporciona una inmunidad duradera", añadió.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) indicó que para una aprobación por su parte de una vacuna 'candidata' contra Covid-19 requiere de una revisión rigurosa de los datos de seguridad.

La semana pasada, la OMS llamó a Rusia a respetar las pautas establecidas y pasar "por todas las etapas" necesarias para desarrollar una vacuna segura.

Estas son las etapas o fases de prueba que toda vacuna debe pasar para probar su eficacia y seguridad.

Lee más:

Según la Organización Panamericana de la Salud, los estudios que se realizan al as vacunas se dividen en la fase preclínica, fase I, II, III y IV.

En la fase preclínica se usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas de animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad de provocar una respuesta inmunológica.

Fase I

. Superada la fase preclínica, se realizan pruebas de una nueva vacuna, que está en etapa experimental, en un grupo reducido de personas, generalmente en menos de 100 adultos.

Esto con el fin de evaluar, en un principio, la seguridad y los efectos biológicos, incluida la inmunogenicidad, que es la capacidad de un antígeno de activar el sistema inmunitario y generar un respuesta inmune.

Lee más:

En esta fase se puede incluir estudios de dosis y vías de administración de la nueva vacuna.

Fase II

. La OPS señala que en esta fase se realizan pruebas con la vacuna que fue considerada segura en la Fase I; para esta etapa se necesita un grupo de 200 a 500 personas para testar la vacuna y se determinará su eficacia.

Los objetivos de la fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas y método de administración.

Fase III

. El objetivo en esta etapa es evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucra una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico que es controlado.

En esta fase se pueden incluir miles de personas de distintos países.

Lee más:

La OPS dice: “Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia)”.

Se trata de la fase semifinal, anterior a la aprobación de la vacuna.

Fase IV.

En esta etapa se realizan estudios después de la aprobación de la vacuna en uno o varios países.

Los estudios se realizan con el fin de evaluar cómo la vacuna funciona en el “mundo real”. Se trata de los estudios de efectividad y también se monitorean los eventos adversos de la vacuna.

Los ensayos de las vacunas han comenzado con pequeños estudios de seguridad in vitro o en animales (ensayos preclínicos) y sobre los resultados obtenidos se autorizó a comenzar las fases de pruebas clínicas en seres humanos.

La Organización Mundial de la Salud registra hasta el momento 165 candidatas a vacuna: unas 140 todavía están en la etapa preclínica, incluidas dos de Brasil y una de Argentina, y casi 30 avanzaron a las pruebas en humanos.

De estas últimas, seis entraron ya el tramo final (fase III), en el que se evalúa la seguridad y la eficacia con decenas de miles de voluntarios antes de las aprobaciones regulatorias y la distribución.

En esas no se incluye, sin embargo, la anunciada por Rusia, que estaba en la última fase de pruebas y podría ser inoculada a una parte de su población desde octubre, algo sobre lo que la OMS se ha mostrado cauta.

Lee más:

Las autoridades rusas esperan comenzar la inmunización de miembros de grupos de riesgo -en primer lugar, los sanitarios- a finales de agosto o principios de septiembre, mientras el resto de los ciudadanos podrá tener acceso a la vacuna a partir del 1 de enero próximo.

Las candidatas a vacuna buscan proveer un antígeno que en sí mismo no cause la enfermedad, pero que genere una respuesta inmunitaria y bloquee o elimine el virus si una persona se infecta.

Las plataformas generales que se están trabajando para lograrlo son cuatro: el uso del virus mismo, en forma atenuada o inactivada; los vectores virales, es decir el uso de virus modificados; las instrucciones genéticas (ADN o ARN) para que el organismo replique una proteína de coronavirus y genere una respuesta inmunitaria y directamente las proteínas o subunidades proteícas de SARS-CoV-2.

Con esa base, prácticamente todos los equipos de investigadores han impulsado alianzas.

Un ejemplo es el proyecto de vacuna de proteína desarrollado a partir de una contra la influenza de la francesa Sanofi y con la tecnología "adyuvante" para uso pandémico de la británica GSK, que puede reducir la cantidad de proteínas necesarias por dosis y multiplicar la producción.