Avanza aval para vacuna de Pfizer en EU

Washington.— Un comité asesor de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) recomendó ayer que se apruebe de manera urgente la vacuna de Pfizer contra el Covid-19, en lo que supone un paso clave para su distribución a millones de estadounidenses, mientras el país reportó un récord de 3 mil 202 muertes.

Los integrantes del conocido como Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA votaron 17 a favor, cuatro en contra y una abstención para que la vacuna se administre a todos aquellos individuos con al menos 16 años, edad a partir de la que Pfizer ha demostrado que su aplicación es segura.

El voto a favor del comité no es vinculante y no significa que se haya dado automáticamente luz verde al antídoto, puesto que corresponde a la FDA adoptar la decisión final. Pero los argumentos a favor parecen ser abrumadores: la propia agencia señaló el pasado martes que la vacuna es segura y eficaz, tras un primer análisis. La vacuna ya obtuvo luz verde en Reino Unido, Canadá, Bahréin y Arabia Saudita.

Están, además, los resultados completos de un enorme ensayo clínico publicados en The New England Journal of Medicine, que confirma el “triunfo” del inmunizante, que presenta 95% de efectividad sin problemas serios de seguridad. “Los resultados del ensayo son lo suficientemente impresionantes como para sostenerse ante cualquier análisis”, indica el editorial.

“Las respuestas inmunes provocadas por el ARNm [ARN mensajero] son similares a las de la infección natural. Pero, por supuesto, la vacuna de ARNm no es infecciosa y no puede causar enfermedades”, resumió Kathrin Jansen, directora de Vacunas en Pfizer, en una sesión de preguntas y respuestas con el comité de la FDA.

En una entrevista con la cadena NBC, el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, reafirmó que la aprobación de la vacuna llegará “muy pronto” después de la evaluación del comité de expertos, aunque no concretó la fecha exacta.

Una de las intervenciones estelares en el comité de la FDA fue la de la jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, Ka-thrin Jansen, quien defendió que la inmunización es la única vía que se conoce hasta ahora para combatir el virus, porque ningún tratamiento ha demostrado ser completamente efectivo.

“Nadie está a salvo de esta enfermedad. Ha quedado muy claro, especialmente ahora con el crecimiento de casos en todo el mundo, y también en EU, que necesitamos una vacuna para acabar con esta devastadora pandemia”, manifestó.

En contraste, Nissa Shaffi, de la Liga Nacional de Consumidores (LNC, en inglés), expresó preocupación por las reacciones alérgicas que sufrieron dos personas vacunadas este martes en el Reino Unido, algo que ha llevado a las autoridades británicas a pedir a los alérgicos severos que no se inmunicen.

En Estados Unidos, una advertencia acompañará a la vacuna, anunció Marion Gruber de la FDA: no será recomendada para personas con alergias conocidas a alguno de sus ingredientes. La aprobación de la vacuna de Pfizer podría llegar cuando EU sumó 3 mil 202 fallecidos hasta alcanzar los 292 mil 91, según la Universidad Johns Hopkins.

Mientras, Moderna comenzó a probar en adolescentes de entre 12 y 18 años su vacuna experimental, que ya ha demostrado una eficacia general de 94% en la última fase de pruebas con adultos. En un comunicado, Moderna aseguró que el objetivo es recabar datos para la próxima primavera (marzo-junio) que respalden el uso del antídoto en adolescentes antes del año escolar 2021.

Según el jefe ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel: “Este estudio en adolescentes nos ayudará a evaluar la seguridad potencial y la respuesta inmunitaria de nuestra candidata a vacuna para el Covid-19 en esta importante población de edad más joven”.

“No será una fórmula mágica”

En Europa, la directora de la Agencia Europea del Medicamento, Emer Cooke, advirtió que otorgar la licencia a la vacuna no será una “fórmula mágica” para volver a la normalidad e instó a mantener normas como la distancia social y el uso de los cubrebocas. En una comparecencia ante el Parlamento Europeo, Cooke dijo que la vuelta a la normalidad vendrá “paulatinamente con el tiempo, a medida que veamos cómo se comportan las vacunas y cómo vemos la inmunidad” que producen.

Ayer mismo, Francia anunció que levantará su confinamiento el 15 de diciembre, pero impondrá toque de queda a partir de las 20:00 horas, incluido el Año Nuevo.