Vacuna contra Covid-19, en manos de la FDA

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Washington.— La farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron ayer la autorización de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para poder comenzar a distribuir su vacuna contra Covid-19, que ha demostrado hasta 95% de eficacia en pruebas clínicas preliminares y que podría suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.

La FDA deberá revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas, pero debido a la urgencia del proceso, podrían bastar semanas para que la primera vacuna estadounidencontra el virus esté disponible.

CNN reportó que la FDA anunció un comité asesor que se reunirá el 10 de diciembre para discutir la aplicación de la vacuna de Pfizer y BioNTech. La FDA dijo que transmitirá en vivo la reunión en los canales de YouTube, Facebook y Twitter de la agencia y desde el sitio en internet de la administración.

Si la FDA autoriza las vacunas, el Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), así como un panel independiente de expertos, se reunirá entre 24 a 48 horas después, según un portavoz de los centros.

En esa reunión, el comité determinará si todos deben recibir la vacuna o si algunas personas deben ser excluidas.

“Es con gran orgullo y alegría, e incluso un poco de alivio, que puedo decir que nuestra solicitud de autorización de uso de emergencia para nuestra vacuna Covid-19 está ahora en manos de la FDA”, mencionó el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un video compartido el viernes.

El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio, con 44 mil voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia de 95% para prevenir Covid-19, sin efectos secundarios graves.

La Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América dijo que la solicitud es “alentadora”, pero que se necesita una revisión transparente de los datos.

Los primeros grupos que se espera que reciban la vacuna son los trabajadores de la salud, los ancianos, los trabajos esenciales, como los oficiales de policía, y aquellos con afecciones médicas subyacentes.

Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, donde el aumento de casos podría haber alcanzado su pico más alto. Las dosis de la vacuna estarán listas para ser enviadas “horas” después de la autorización, indicaron las empresas.

Por la tarde, un portavoz dijo que Donald Trump Jr., el hijo mayor del presidente de Estados Unidos, Donald Trump, dio positivo a Covid-19 y se encuentra realizando una cuarentena sin síntomas. “Don dio positivo a principios de esta semana y ha estado en cuarentena desde que obtuvo el resultado”, dijo el portavoz, al asegurar que es “completamente asintomático y está siguiendo todas las pautas recomendadas por los médicos”. Donald Jr., de 42 años, es el último caso de una serie de contagios de Covid-19 en la Casa Blanca, incluyendo a su padre, la primera dama Melania y el hijo menor de Trump, Barron. EU es el país más enlutado del mundo con más de 11.8 millones de contagios y más de 254 mil muertos.

Además, se reportó que casi un millón de personas han recibido una vacuna experimental contra el coronavirus desarrollada por Sinopharm como parte de un programa de uso de emergencia autorizado por Beijing, dijo el presidente del gigante farmacéutico chino.