Medicamentos biotecnológicos: las barreras que México y LatAm todavía no derriban

Diez años de foro y una agenda que sigue abierta

El 5 y 6 de agosto de 2026, São Paulo fue sede de la décima edición del foro Biosimilars LatAm–Brazil 2026, organizado por Jack Leckerman. El encuentro reunió a fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos, hospitales, pagadores, consultores y reguladores de toda América Latina (LatAm) con un objetivo declarado: generar recomendaciones prácticas para fortalecer el ecosistema de biosimilares y acelerar el acceso de los pacientes a terapias biológicas de alta calidad.

La conducción del programa recayó en el doctor Ricardo Ramírez Montoya, director regional de Asuntos Regulatorios de Laboratorio Sophia (México), quien abrió con una tesis que atravesó los dos días: la regulación debe estar al servicio del acceso, no limitarlo. Recordó que la normativa mexicana de biotecnológicos nació en 2006 con un enfoque heredado de los bioproductos agroindustriales, lo que introdujo preocupaciones de bioseguridad poco pertinentes para el ámbito sanitario y derivó en una regulación restrictiva. Elkiane Macedo Rama, directora asociada de ANVISA, expuso cómo el reliance regulatorio permite aprovechar dictámenes de autoridades de referencia para reducir duplicidades y acortar tiempos, mientras que Guillermo Glassman (L.O. Baptista Advogados) explicó que la Ley 15.471 de 2026, que instituye la Estrategia Nacional de Salud de Brasil, condicionará las inversiones en transferencia de tecnología y producción local a través del Complejo Económico Industrial de la Salud.

El diagnóstico mexicano

En el panel “Sustainable Market Access: Value-Based Procurement and Long-Term Ecosystem Viability”, moderado por Michel Batista (Blanver, Brasil), tuve la oportunidad de participar como INEFAM junto a Anupama Rao Singh (Dr. Reddy’s Laboratories, India), y Srinivas Komala (MSN Labs, Brasil). La radigrafía sobre el mercado mexicano presentada en el forom destacan los siguientes puntos:

• México avanza hacia un Servcio Universal de Salud comparable al SUS brasileño, un proceso que implica integrar 32 subsistemas estatales y que enfrenta retos mayúsculos de coordinación.
• Sólo alrededor del 10% de los productos biotecnológicos disponibles en el mundo está presente en México, lo que constituye a la vez la principal brecha y la oportunidad más clara de expansión del mercado.
• La nueva Ley de Adquisiciones introduce contratos multianuales de al menos dos años, con la posibilidad de incorporar innovación durante su vigencia; aún se requieren unos dos años para evaluar su funcionamiento real.
• La participación de productos con patente en el consumo público pasó de 2%-3% a 4%-5% en pocos años: el avance de la innovación abre simultáneamente la ventana para los biosimilares.
• COFEPRIS es uno de los organismos con mayores demoras en la aprobación de protocolos en la región, un factor que frena la competitividad del país; la estrategia digital del gobierno y los mecanismos de reliance con ANVISA, FDA y EMA son la vía para corregirlo.

Tales datos toman relevancia en el estudio “W.A.I.T.” de FIFARMA, en dicho análisis el desarrollo del mercado público mexicano se describió con consultas de información de Cofepris, Compendio Nacional de Insumos para la Salud (CNIS) y cifras de las licitaciones públicas, así como con datos de INEFAM.

Lo que mide FIFARMA: 5.7 años de espera promedio

El Indicador W.A.I.T. de Pacientes 2026 de FIFARMA - IQVIA —cuarta edición regional— analizó 447 nuevas sustancias activas aprobadas por la FDA y la EMA entre 2014 y 2025 en cinco áreas terapéuticas, en diez países que concentran más del 80% de la población latinoamericana. El resultado es contundente: un paciente latinoamericano espera en promedio 68 meses —casi 5.7 años— desde la aprobación global hasta que el medicamento está disponible en su país.

Tabla 1. Indicadores clave del acceso a la innovación en América Latina (W.A.I.T. 2026)

Fuente: FIFARMA e IQVIA, “Indicador W.A.I.T. de pacientes y causas profundas 2026 – América Latina”, corte a abril de 2026. Elaboración propia.

La foto se agrava al observar la calidad del acceso. Sólo 34% de los tratamientos innovadores que llegan a la región alcanza disponibilidad total —reembolso amplio y de alcance nacional—, mientras que 27% existe únicamente por la vía del seguro privado o del gasto de bolsillo y 18% está aprobado pero simplemente no disponible.

Gráfica 1. Estatus de acceso a los tratamientos innovadores en América Latina, 2026 (% de moléculas). Fuente: FIFARMA–IQVIA, Indicador W.A.I.T. 2026.

Por área terapéutica, oncología y cardiometabólicos convierten mejor la aprobación en acceso, pero incluso en oncología 28% de los tratamientos aprobados sólo existe en el mercado privado. El sistema nervioso central y la inmunología e inflamación —donde se concentra buena parte de los biotecnológicos y de sus biosimilares— son las áreas más castigadas.

Gráfica 2. Disponibilidad total por área terapéutica en América Latina, 2026 (% de moléculas aprobadas). Fuente: FIFARMA–IQVIA, Indicador W.A.I.T. 2026.

México es, con diferencia, el país con el mayor nivel de disponibilidad total de la región, seguido por Colombia y Perú, y junto con Brasil encabezó las mejoras entre 2025 y 2026. Pero el logro convive con una cobertura pública que alcanza a menos de la mitad de la población y con un gasto en salud per cápita muy por debajo del de los líderes regionales.

Tabla 2. México en el Indicador W.A.I.T. 2026: fortalezas y brechas

Fuente: FIFARMA–IQVIA, Indicador W.A.I.T. 2026; datos de cobertura y gasto: OMS-GHED, Banco Mundial y OPS. El INEFAM es una de las fuentes de datos públicos de México en el estudio. Elaboración propia.

La encuesta biofarmacéutica: México compite, pero tropieza en el acceso

El segundo insumo de FIFARMA es el “Reporte de Competitividad e Inversión Biofarmacéutica (BCI) 2025”, elaborado por Pugatch Consilium por encargo de la federación. A diferencia del W.A.I.T., el BCI es una encuesta de percepción entre directivos biofarmacéuticos —gerentes de país y sus equipos— que evalúa cinco dimensiones del ecosistema de innovación en los mismos diez países. América Latina obtiene 59% del puntaje total posible: una mejora apenas leve frente a la edición de 2017 y muy por debajo del 75%-85% que alcanzan Israel, Taiwán o Singapur.

Gráfica 3. Puntaje general de atractivo biofarmacéutico, América Latina 2025 (sobre 100). Fuente: FIFARMA y Pugatch Consilium, Reporte BCI 2025, informe especial para América Latina, mayo de 2025.

México se coloca al frente a nivel regional con 65.4 puntos, detrás de Costa Rica y Chile. El desglose por categoría explica la paradoja mexicana: el país destaca en investigación clínica y capacidades científicas —donde mejoró casi 12 puntos desde 2017— y los ejecutivos confían en la capacidad técnica de COFEPRIS para revisar biotecnológicos, genéricos y biosimilares, así como en las buenas prácticas de manufactura y la farmacovigilancia. Pero el acceso al mercado y el financiamiento se desploman a poco más de 50 puntos, con una caída de casi seis puntos desde 2017, y las preocupaciones sobre los plazos de aprobación de COFEPRIS son generalizadas. Es exactamente el mismo señalamiento que el INEFAM llevó al foro de São Paulo.

Tabla 3. Encuesta BCI 2025: México por categoría frente al líder regional

Fuente: FIFARMA y Pugatch Consilium, Reporte BCI 2025. Ninguna economía de la región supera 70% en protección de la propiedad intelectual. Elaboración propia.

Retos: dónde están realmente las barreras

• Desfase entre innovación y capacidad institucional. El volumen y la complejidad de los medicamentos aprobados crecen sin un aumento proporcional de la capacidad de las agencias regulatorias y de evaluación de tecnologías sanitarias. En 2026 los plazos se alargaron por retrasos posteriores a la aprobación, no por el registro.
• Subinversión estructural. La OMS recomienda destinar al menos 6% del PIB a salud y el promedio de la OCDE ronda 6.5%; buena parte de América Latina opera con 4%-5%. Sin presupuesto no hay evaluadores, ni infraestructura, ni cadena de suministro.
• Compras diseñadas sólo por precio. La adquisición enfocada únicamente en el menor precio y la ausencia de estrategias de reembolso de largo plazo fueron identificadas en el foro como la principal barrera para la adopción sostenible de biosimilares.
• Regulación asimétrica. Los reguladores de la región ya no exigen ensayos clínicos locales, pero sí aprobaciones previas de agencias estrictas y estándares equiparables a los europeos. En México el problema no es el rigor técnico, es el tiempo.
• Acceso por la vía del bolsillo. Con 27% de las moléculas disponibles sólo en el canal privado, la aprobación regulatoria se ha vuelto un indicador engañoso del acceso real.

Oportunidades: la ventana que se abre

• Reliance y armonización regulatoria. Seis agencias latinoamericanas —COFEPRIS, ANVISA, INVIMA, ISPCH, ARCSA y ANMAT— ya son Autoridades Nacionales de Referencia Regional reconocidas por la OPS. Es la base técnica para acortar plazos sin sacrificar rigor.
• Contratos multianuales y compras consolidadas. El propio estudio de FIFARMA identifica las megacompras de México y su avance hacia un sistema más universal como reformas capaces de mejorar el acceso, siempre que incorporen criterios de valor y no sólo de precio.
• El 90% del mercado que falta. Si sólo uno de cada diez biotecnológicos disponibles en el mundo está en México, el espacio de expansión —para innovadores y para biosimilares— es enorme, y el aumento de la participación de patentes en el consumo público lo anticipa.
• Evidencia y estudios de farmacocinética. La aceptación creciente de estudios PK en lugar de ensayos comparativos de fase III, alineada con las guías más recientes de la FDA, puede reducir de forma sustancial el costo y el tiempo de desarrollo de biosimilares en la región.
• Fortalezas científicas y clínicas de México. Con 73% en investigación clínica y 70% en capacidades científicas en el BCI, México tiene los cimientos del hub biofarmacéutico regional que declara su plan nacional de desarrollo. Le falta cerrar la brecha de acceso.

La conclusión de São Paulo y la de los estudios de FIFARMA convergen: el futuro de los biotecnológicos en LatAm depende menos de la capacidad técnica de la industria y más de la voluntad de los actores del ecosistema —gobiernos, reguladores, pagadores, hospitales y fabricantes— para colaborar de manera efectiva. La brecha de acceso no se explica por falta de innovación, sino por el desajuste entre una innovación que acelera y unos sistemas que no terminan de prepararse.

Fuentes

• FIFARMA e IQVIA (2026). Libro blanco: FIFARMA Indicador W.A.I.T. de pacientes y causas profundas 2026 – América Latina. Oscar Courtney y Sydney Clark, IQVIA. Corte de información: abril de 2026.

• FIFARMA y Pugatch Consilium (2025). Reporte de Competitividad e Inversión Biofarmacéutica (BCI) 2025. Informe especial para América Latina. Meir Pugatch, David Torstensson y Gabin Nathan. Mayo de 2025.

• Relatoría del foro Biosimilars LatAm–Brazil 2026, décima edición. Hotel Pullman Vila Olímpia, São Paulo, 5 y 6 de agosto de 2026. Organizador: Jack Leckerman.

• Organización Mundial de la Salud, Base de Datos Mundial de Gasto en Salud (GHED); Banco Mundial; Organización Panamericana de la Salud, perfiles de país. Datos 2023-2024.

• INEFAM, Instituto Farmacéutico de México: fuente de datos del mercado público mexicano citada en el estudio W.A.I.T. 2026 de FIFARMA.