La Cofepris avala el uso emergente de Patria

El Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó el uso de emergencia de la vacuna Patria contra Covid-19, desarrollada por el Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (Conahcyt) y el laboratorio Avi-Mex, para utilizarse en personas mayores de 18 años de edad con inmunidad previa.

En reunión extraordinaria, el biológico fue evaluado por expertos, quienes determinaron que la vacuna mexicana es segura y sirve como refuerzo, y votaron por unanimidad a favor de su aprobación.

El doctor Arturo Reyes Sandoval, miembro del comité, afirmó que la evidencia presentada por el laboratorio Avi-Mex demostró que la vacuna es segura y que protege contra las variantes actuales del virus, sin mencionar la variante JN-1 del linaje BA.2.86 de ómicron, denominada pirola, predominante en los casos activos de Covid-19.

“Se hizo un análisis adecuado de la respuesta inmune humoral, celular, la parte importante es neutralización contra las cepas que están circulando, contra el patógeno, eso para mí es importantísimo, más que presentar inmunogenicidad, datos de anticuerpos, a veces no siempre reflejan la capacidad de neutralizar un virus”, dijo.

Sin embargo, durante la presentación de los estudios clínicos realizados por Avi-Mex, Gustavo Peralta, gerente regulatorio y farmacovigilancia del laboratorio, señaló que aún falta por terminar el estudio preclínico para determinar si Patria protege contra ómicron.

“Falta información de otras poblaciones como embarazo, lactancia, menores e infantes, pacientes inmunocomprometidos y enfermedades autoinmunes, así como seguir la seguridad a largo plazo. Tenemos estudio preclínico corriendo para la variante ómicron, y en seguridad y eficacia para completar la información de grupos de interés y la vía intranasal”, explicó.

Por su parte, la doctora Lena Ruiz Azuara, del Comité de Moléculas Nuevas, mencionó que la evidencia de seguridad de la vacuna Patria es factible, pero debe darse seguimiento a las personas que participaron en los estudios.

También cuestionó cuál fue la distribución demográfica de los voluntarios, a lo que los colaboradores del laboratorio contestaron que la fase 1 y 2 se llevaron a cabo en la Ciudad de México, y la fase 3, en otras entidades, como San Luis Potosí, Oaxaca y Yucatán.

En su turno, el doctor Miguel Ángel Jorge Guevara consideró que es una vacuna segura y los datos de los estudios presentados por Avi-Mex lo sustentan.

Solicitó que se realice una vigilancia epidemiológica estricta en la aplicación del biológico.

La doctora Rosana Pelayo Camacho dijo que la presentación de la vacuna la hará accesible y dará protección a la población a largo plazo.

El doctor Sergio Ponce de León añadió que la evidencia presentada avala la seguridad de la vacuna, y cumple con los estándares internacionales de “no inferioridad”.

Subrayó que la vacuna Patria no debe aplicarse a personas con enfermedades crónicas, como diabetes e hipertensión, ya que los estudios reflejan que no es eficaz para ellas.

Los colaboradores del laboratorio informaron que los estudios clínicos de las fases II y II-III aún no han sido publicados, pero afirmaron que lo harán próximamente.

Para dichos estudios, el gobierno federal asignó 40 millones 127 mil 833 pesos para la fase II, y 198 millones 281 mil 619 pesos para realizar la conducción del estudio de fase II-III del proyecto, datos que obtuvo EL UNIVERSAL mediante solicitudes de información.

Variantes que escapan a anticuerpos

Hasta el momento, el laboratorio Avi-Mex no ha publicado los resultados de las fases II y II-III de los estudios preclínicos de Patria.

Sin embargo, en la nota Patria, la vacuna que nunca llegó, publicada por este rotativo el 17 de abril de 2023, se consultó el ensayo difundido en la revista American Society for Microbiology de Estados Unidos sobre la eficacia del biológico.

Ahí, los expertos involucrados en la investigación señalaron que existía preocupación porque la vacuna Patria podría no proteger contra nuevas variantes del SARS-CoV-2.

“La aparición de variantes del virus que pueden escapar parcialmente a las respuestas de anticuerpos es motivo de preocupación”, señalaron en dicho ensayo.