Las patentes farmacéuticas

Mikel Arriola

En mi anterior entrega revisamos las causas del bajo acceso a los medicamentos en los países pobres derivado de las limitaciones de sus reguladores farmacéuticos. Hoy concentrémonos en el porqué las medicinas nuevas entran al mercado con altos precios relativos, y cómo los gobiernos pueden incidir positivamente para que estos precios sean más accesibles.

Las medicinas nuevas (o moléculas nuevas como técnicamente se les define) provienen de procesos largos de investigación y desarrollo (aproximadamente 10 años), en donde se invierten entre uno y diez mil millones de dólares por producto con el riesgo de que la medicina al final no sea aprobada por presentar problemas de calidad seguridad y/o eficacia. Esto implica que la industria farmacéutica es una de las más reguladas del mundo, ya que antes de comercializar una medicina, vacuna o dispositivo médico, se tienen que solventar pruebas científicas y procesos de manufactura complejos y costosos, lo que incide en el precio final del producto, costo que finalmente es trasladado al consumidor.

De aproximadamente mil moléculas que pasan por pruebas preclínicas y clínicas, donde son probadas en miles de animales y personas, apenas menos de diez son útiles para mejorar la salud de la humanidad, lo que implica que financiar estas inversiones es una de las empresas más riesgosas en cualquier manufactura.

Estas millonarias investigaciones generan propiedad intelectual protegida en la mayoría de los países delmundo por una patente. Las patentes funcionan como promotoras de la innovación y son el mejor incentivo para continuar con nuevos inventos, no sólo en la farma sino en todas las actividades humanas.

Tener una patente implica un derecho que detenta aquel que llegó a esa fórmula, creó ese diseño o inventó ese proceso, para comercializar de manera monopólica y temporal ese derecho, es decir que nadie puede obtener un beneficio comercial sobre el mismo más que su creador, o quien éste designe de manera contractual.

En la historia de la farma las grandes innovaciones se han generado en los países industrializados, básicamente Estados Unidos, Europa y Japón. Por esto vemos que los precios de las medicinas nuevas son altos en términos relativos a los genéricos (que se autorizan cuando terminan las patentes), ya que están protegidas por una patente que le da la oportunidad al innovador de recuperar su inversión y generar utilidades que le permitan seguir con sus procesos de investigación y desarrollo.

Un aspecto técnico en el caso farmacéutico es que la protección monopólica asociada a las patentes es de 20 años a partir de que son solicitadas y que su comercialización se da a partir de que la medicina es autorizada por el regulador sanitario, lo que implica que en términos netos la duración de la comercialización monopólica se contrae con cargo a la agilidad o lentitud de los reguladores de la salud, especialmente en los países importadores como México.

Lo anterior implica por ejemplo que si una medicina nueva se aprueba en Estados Unidos en el 2019 y la autoridad de otro país importador se tarda dos años en aprobarla le está pasando el costo al consumidor de ir a comprarla a Estados Unidos, a precios de ese país lo que sumado encarece el producto en alrededor de 150%.
Por ello es central para los países importadores como México, tener una política de soporte a la innovación para que las medicinas nuevas sean autorizadas en tiempos competitivos y su precio pueda reflejar estas eficiencias, pero también para que al momento de que finalice su patente puedan ser autorizadas versiones genéricas que reduzcan su precio significativamente.

Este balance es muy relevante en el contexto del comercio exterior ya que los países productores de medicinas elevan la exigencia en el cumplimiento de las patentes farmacéuticas fomentando una coordinación permanente entre la autoridad patentaria y la sanitaria para garantizar el respeto a la propiedad intelectual.

México desde el TLCAN en 1994, se obligó a no autorizar genéricos hasta la conclusión de las patentes pero también ha logrado como equilibrio, reglas claras para la entrada acelerada de los genéricos, es decir que no se alargue de la protección monopólica más allá de los plazos legales.

Lo anterior nos ha permitido generar un estándar regional que se ha utilizado en las negociaciones de tratados tanto con la Unión Europea, como del TPP y ahora la negociación del T-MEC, donde se subraya el perfil de México como garante de la propiedad intelectual y al mismo tiempo como promotor de la competencia en el mercado farmacéutico con una sólida industria de genéricos.

A partir de esta realidad la política pública deberá seguir ampliando el acceso del consumidor a los medicamentos, incentivando la innovación a partir de la protección a las patentes, a la par de promover la investigación y desarrollo de moléculas mexicanas lo que sigue siendo un anhelo; pero sobre todo se debe seguir generando certidumbre regulatoria, no hay que olvidar que sin innovadores no hay genéricos y que los países que agilizan más la llegada de la innovación al mismo tiempo están fortaleciendo a su industria genérica.
 

Excomisionado Cofepris y exdirector IMSS
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