Tecnología, producción masiva y disminución de brotes: los retos para las vacunas Covid-19

La carrera para encontrar una vacuna y detener la propagación del Covid-19 está llegando a un nuevo nivel. Según la Alianza para la Vacunación (GAVI), asociación internacional entre el sector público y el privado que reúne instancias como la OMS, el Banco Mundial, UNICEF y la Fundación Bill y Melinda Gates, entre otras, actualmente se están probando varias tecnologías que podrían detener la pandemia. De las 133 candidatas de vacunas en las que los investigadores están trabajando en todo el mundo, 10 han alcanzado la fase de pruebas clínicas en humanos. Las tres vacunas más adelantadas que encabezan este listado están a cargo de CanSino Biologics en China, el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford y el laboratorio Moderna en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud en EU.

Sara Gilbert, miembro del equipo que empezó a trabajar en el fármaco de la Universidad de Oxford a principios de enero, ha señalado que se eligió como vector de la vacuna un adenovirus de chimpancé (ChAdOx1), ya que puede generar una fuerte respuesta inmune en una sola dosis y no es un virus replicante. Para los creadores de la vacuna esto también la vuelve más segura para niños, personas de la tercera edad e individuos con una afección preexistente, como la diabetes. El equipo ganó tiempo gracias a la experiencia previa de una vacuna creada para otra enfermedad causada por un coronavirus, el Síndrome Respiratorio del Medio Oriente (MERS).

Según informes de la Universidad de Oxford, los vectores adenovirales del chimpancé se han utilizado en miles de individuos con edades de van entre una semana de vida a 90 años en vacunas dirigidas a más de diez enfermedades.

CanSino utilizó una metodología muy parecida a la de Oxford, pero su vacuna recombinante codesarrollada con el Instituto de Biotecnología de Beijing (BIB) utiliza como vector una cepa del mismo virus respiratorio que se encuentra en los seres humanos, un adenovirus recombinante tipo 5 (Ad5). La vacuna candidata se basa en la plataforma tecnológica con la que también se desarrolló una vacuna contra el virus del ébola.

En el caso de Moderna se trata de una estrategia diferente: la vacuna consiste básicamente en crear una copia de su material genético; el ARN se inyecta en el cuerpo humano y “ordena” a las células que produzcan la proteína espiga como la del virus para crear inmunidad. En el artículo Un enfoque estratégico para la investigación y desarrollo de la vacuna contra el Covid-19, publicado en la revista Science con la autoría de Anthony S. Fauci, entre otros, se mencionaba precisamente que uno de los puntos en contra de esta última vacuna es que carecía de la experiencia comercial de los productos creados con otras plataformas tecnológicas. Nunca ha sido aprobada una vacuna de ARN para uso humano.

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¿Vacunas para todos?

El acceso global a una vacuna contra el Covid-19 es otro de los principales retos. Las alianzas serán fundamentales para que los esfuerzos realmente puedan cobrar frutos. Uno de los ejemplos de estos trabajos vinculantes los ofrece la Universidad de Oxford que tras unirse con el laboratorio AstraZeneca, hace poco más de un mes, consolidó una serie de acuerdos para que su vacuna también pueda llegar a países en desarrollo.

India se ha convertido en el principal exportador de fármacos genéricos y vacunas a nivel mundial y precisamente el Serum Institute de India (SSI), un fabricante de medicamentos inmunobiológicos, será fundamental en la fabricación masiva. Con una historia de más de medio siglo, esta compañía produce y vende a 165 países el número más elevado de vacunas en todo el mundo: al año fabrica más de mil millones de dosis de 20 diferentes vacunas que son generadas con una planta de ocho mil trabajadores con instalaciones distribuidas en Europa.

Según información de la Universidad de Oxford, el plan es que SSI obtenga una licencia para suministrar mil millones de dosis para países de ingresos bajos y medios, con el compromiso de proporcionar 400 millones antes de finales de 2020. También han alcanzado un acuerdo con la Coalición para las Innovaciones de Preparación Epidémica (CEPI) y GAVI para apoyar la fabricación, adquisición y distribución de 300 millones de dosis de la vacuna, previendo que resulte segura y efectiva.

Fases y retos

Generalmente, durante la Fase I las vacunas prueban niveles de dosis en grupos de hasta 100 personas y se busca establecer que no representen una amenaza para la salud. La Fase II es un estudio a mayor escala en el que participan cientos de personas para evaluar los efectos secundarios comunes a corto plazo. Incluso se pueden ver las variaciones del sistema inmune en algunos rangos de edad.

La Fase III recluta a miles de voluntarios y se compara la respuesta de los que recibieron la vacuna contra los que no. Esta prueba reúne muchos datos estadísticos y sirve como una nueva oportunidad para identificar otros efectos secundarios que no hayan sido registrados en las fases anteriores. La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford, se encuentra en la etapa de transición de los ensayos clínicos de fase II / III que involucra a 10 mil 260 mil personas de toda Gran Bretaña, incluidos niños y adultos mayores.

Las vacunas se analizan en lugares donde hay brotes en curso, pues los ensayos dependen de que los voluntarios sanos se expongan al virus para demostrar que la vacuna realmente funciona. Si la transmisión sigue siendo alta, se podrán obtener suficientes datos en un par de meses, pero si los niveles de transmisión disminuyen, esto podría triplicar el tiempo de espera de los resultados.

Para evaluar si la vacuna funciona para proteger contra el Covid-19 se compara el número de infecciones en un grupo de control con el número de infectados en el grupo vacunado. Se tiende a reclutar a quienes tienen una mayor probabilidad de estar expuestos al virus SARS-CoV-2, como los trabajadores del área de salud, pero el descenso de casos en muchos lugares que están por someterse a pruebas también se convierte en la gran paradoja para encontrar una solución rápida contra la pandemia.