Francia: Farmacéutica defiende buenas prácticas en ensayo clínico

El uso de un medicamente en un test dejó a una persona en estado de muerte cerebral y a cinco hospitalizadas; la empresa recordó que esta nueva droga ya se había administrado a 108 pacientes

(Foto: Reuters)
Mundo 15/01/2016 14:08 EFE Lisboa Actualizada 14:09

La farmacéutica portuguesa Bial aseguró hoy que la molécula utilizada en Francia para un ensayo clínico que ha dejado a una persona en estado de muerte cerebral y a cinco hospitalizadas siguió "todas las buenas prácticas internacionales".

"El desarrollo de esta nueva molécula, en el área del dolor (la FAAH encima inhibidora), se ha llevado a cabo, desde el principio, de acuerdo con todas las buenas prácticas internacionales, incluyendo la realización de tests y ensayos preclínicos", dijo en un comunicado Bial, para el que se realizó esta prueba en un laboratorio de Rennes.

La empresa recordó que esta nueva droga ya se había administrado a 108 pacientes "sin que ninguno de ellos presentase una reacción adversa de carácter serio o moderado".

Bial explicó que el ensayo tenía la aprobación de las autoridades reguladoras de Francia y del Comité de Ética, tal y como exigen las normas internacionales.

"Colaborando con todas las autoridades relevantes, Bial está firmemente comprometida para asegurar, en primer lugar, el bienestar de los participantes en el ensayo para determinar, de forma exhaustiva, las causas que ha originado esta situación", concluyó.

El laboratorio donde se efectuó la prueba en Rennes (noroeste de Francia) pertenece a la empresa Biotrial, que ha interrumpido el estudio, y los seis afectados empezaron a presentar síntomas el pasado domingo, pertenecían al mismo grupo y recibieron la misma dosis.

Las víctimas tienen entre 28 y 49 años de edad y tres de ellos presentan un cuadro grave, que podría conllevar alguna discapacidad permanente, según Gilles Dean, jefe del servicio de neurología del hospital universitario de Rennes.

La Fiscalía de Rennes ha abierto un procedimiento judicial y el Ministerio galo de Sanidad investiga si el laboratorio aplicó las reglas en vigor y respetó la administración de las dosis.

 

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