Pasar de la fase preclínica a los ensayos clínicos durante el desarrollo de una vacuna es un gran paso, que incluso muchos no alcanzan a darlo. Los resultados experimentales sobre la eficacia en modelos animales abren la puerta para las tres siguientes fases, donde no sólo se analiza la seguridad y los efectos del biológico en grupos de humanos cada vez más grandes, también se prueban la fortaleza de los recursos financieros con los que cuenta el proyecto. Esta es precisamente la compleja frontera en donde están la mayoría de los grupos de científicos mexicanos que desarrollan una vacuna experimental contra el Covid-19.
El doctor Julio Enrique Valencia Suárez, investigador de la Universidad Autónoma de Baja California (UABC), forma parte de uno de los grupos de investigadores mexicanos que están desarrollando una vacuna contra el SARS-CoV-2. En enero entregaron el reporte de estudios preclínicos y ahora están en busca de financiamiento para entrar a la fase I. Su vacuna apuesta por una de las tecnologías de ADN más modernas; se concentra en los nanoplasmidos, moléculas de ADN diseñadas específicamente para ser utilizadas en humanos con medidas de seguridad específicas. Explica que es una tecnología diferente a la empleada en las vacunas tradicionales de ADN, pues utiliza moléculas con menos de la mitad del tamaño de las moléculas normales. “Nuestra plataforma no puede ser copiada por las bacterias que habitan en el cuerpo humano. Incluimos sólo una parte de la información genética del virus con secuencias que inducen una respuesta inmune más efectiva”.
La mayoría de las plataformas agregan moléculas adyuvantes, pero en este proyecto la información está codificada en la vacuna, lo que también la hace más sencilla en su composición: ADN y solución salina. “Esto brinda la ventaja de que no requiere refrigeración, se puede almacenar a temperatura ambiente por al menos un año. Es una molécula muy estable”, apunta y señala que justamente optaron por una plataforma de este tipo que se puede adaptar con mayor facilidad a las características del país.
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Objetivos en común
Cada grupo tiene sus procesos y metas para la creación de sus vacunas. También la forma de obtener recursos es diversa, pero el hilo conductor es la necesidad de ver materializado un proyecto que se podría convertir en una nueva oportunidad para el país de volver a generar vacunas y de subrayar la importancia del desarrollo científico y tecnológico. En el caso del proyecto de la Universidad Autónoma de Querétaro (UAQ) se apela a la solidaridad de la sociedad civil. La doctora Teresa García Gasca, rectora de esta institución, señala que están trabajando los últimos ensayos preclínicos. “Nuestra vacuna es una proteína que se diseña a través del molde de la proteína espícula del virus. Se toman seis fragmentos aislados con características inmunogénicas, los unimos entre sí en una quimera formada por seis fragmentos y se les da las instrucciones a ciertas bacterias para producirla y purificarla”.
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Hasta el momento han realizado pruebas de inmunogenicidad, seguridad y toxicológicas en cabras, cerdos, conejos, ovejas. Faltan las llamadas pruebas de desafío en roedores transgénicos que expresen el receptor ACE2 humano para hacer contacto con el virus. Son pruebas más especializadas que tienen que realizarse en laboratorios certificados. Su meta para este año sería lograr terminar la fase II y presentar resultados para llegar a la siguiente fase, más costosa en tiempo y recursos. Con los recursos de AMEXCID (3.3 millones de pesos) y los de la propia institución han avanzado, pero no han logrado apoyo de Conacyt. “No hemos tenido apoyo de la instancia natural para este tipo de proyectos, pero ya tenemos el acercamiento para ver si les podemos presentar los resultados”.
La luz al final del túnel
Además de dos proyectos de la Universidad Autónoma de San Luis Potosí y otro más de la Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo, se suman dos proyectos de la Universidad Nacional Autónoma de México. El del Instituto de Biotecnología de la UNAM está a cargo de la doctora Laura Palomares, quien acaba de ser nombrada como directora de la institución y quien tiene más de 20 años en el desarrollo de vacunas recombinantes. “Estamos hablando de una vacuna de proteínas. Quizá la más similar de las conocidas contra el Covid, sería la de Novavax. En ambos casos lo que se inyecta es la proteína, el antígeno. Básicamente de lo que se trata el desarrollo es de decorar una esfera con segmentos de la proteína S del Sars-CoV-2 porque este tipo de arreglos repetidos prenden todas las alarmas del cuerpo, provocando fuertes respuestas inmunes”, señala y agrega que continúan en la parte preclínica porque buscan tener un sistema de calidad robusto.
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El otro proyecto de la UNAM se desarrolla en el Instituto de Investigaciones Biomédicas. El investigador emérito Juan Pedro Laclette señala que están a punto de concluir la fase preclínica. Tras ochos meses de pruebas se logró un candidato vacunal que ya se produce en una empresa farmaceútica mexicana (Laboratorios Alpharma), bajo buenas condiciones de manufactura (GMP). Comenta que en alrededor de un mes estarían en posibilidades de comenzar las fases clínicas 1 y 2 de un biológico que se puede producir en cantidades razonables con altos niveles de pureza.
“Hemos logrado avanzar gracias a la confluencia de recursos de nuestros grupos de investigación, donde también se integran investigadores del Cinvestav y de los institutos nacionales de Cancerología y Medicina Genómica. Somos alrededor de 50 personas, incluyendo estudiantes, y realmente hemos sumado capacidades”. Señala que aún no han solicitado apoyo a Conacyt pero para la tercera fase, la más cara, se requiere apoyo del Estado. “Si nos dan los apoyos, le podrían poner el nombre que quieran”.
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Cabe señalar que en un estudio de Airfinity, empresa de análisis de datos científicos, se mencionaba que más del 60% de la inversión de las vacunas contra el Covid-19 que hoy circulan en el mundo, venía del apoyo gubernamental; alrededor del 25% de la inversión privada; y 13% de ONG.
Laclette señala que el resultado necesario tras esta pandemia sería la creación de una plataforma tecnológica que le permita a México responder con prontitud a emergencias epidemiológicas. “No olvidemos que hace tiempo nuestro país era autosuficiente en la producción de vacunas e incluso exportaba. Se perdieron estas capacidades, se empezaron a hacer grandes compras en el extranjero y se descuidó la capacidad local. Ahora se pagan las consecuencias. En su momento salió más barato conseguir así las vacunas, pero ahora nos tenemos que formar en una larga fila para conseguirlas y recibimos los lotes que nos quieran entregar”.