La tardanza en la autorización de la vacuna Sputnik V, ¿un asunto científico o político?

En agosto de 2020, Rusia anunció que a través del Centro Gamaleya en conjunto con el Ministerio de Salud desarrollaron “Sputnik V” , la primera vacuna en el mundo contra el Covid-19; sin embargo, hasta ahora, la Organización Mundial de la Salud ( OMS ) no la ha incluido en la lista de vacunas autorizadas, en la que figuran Pfizer/BioNTech , AstraZeneca/Oxford y Moderna , entre otras.

“‘Sputnik V’ es la primera vacuna registrada del mundo basada en una plataforma bien estudiada de vectores adenovirales humanos. Ha sido aprobada en 71 países, con una población total de 4 mil millones de personas. La vacuna lleva el nombre del primer satélite espacial soviético. El lanzamiento de ‘Sputnik-1’ en 1957 dio un nuevo impulso a la exploración espacial en todo el mundo, creando el llamado ‘momento Sputnik' para la comunidad internacional”, señala la vacuna en su página oficial.

También indica que de acuerdo con el resultado del análisis de datos sobre la incidencia del coronavirus entre los rusos vacunados con ambos componentes del fármaco en el período comprendido entre el 5 de diciembre de 2020 y el 31 de marzo de 2021, tiene una eficacia del 97,6%

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“Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 de la vacuna se completaron el 1 de agosto de 2020. Los resultados de la tercera fase de los ensayos clínicos en Rusia se publicaron en la revista "The Lancet" el 2 de febrero de 2021. Los ensayos clínicos de fase 3 de ‘Sputnik V’ también se están llevando a cabo con éxito en los Emiratos Árabes Unidos, India, Venezuela y Bielorrusia”, detalla.

Aunado a ello, de acuerdo con investigaciones realizadas por el Centro NITsEM N.F. Gamaleya, publicadas en la revista internacional "Vaccines", la vacuna Sputnik V es eficaz contra nuevas cepas de coronavirus.

“La vacunación con el fármaco produce títulos de anticuerpos neutralizantes protectores contra nuevas cepas, incluidas Alpha B.1.1.7 (identificada por primera vez en el Reino Unido), Beta B.1.351 (identificada por primera vez en Sudáfrica), Gamma P.1 (identificada por primera vez en Brasil) , Delta B.1.617.2 y B.1.617.3 (identificadas por primera vez en India) y las variantes identificadas en Moscú B.1.1.141 y B.1.1.317 con mutaciones en el dominio de unión al receptor (RBD)”, sostiene.

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Sin embargo, pese a toda esa información, la vacuna Sputnik no ha sido incluida en la lista de vacunas autorizadas por la OMS: “A febrero del 2022, la Organización Mundial de la Salud ha autorizado las vacunas de Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac, Bharat y Novavax. Otras vacunas continúan siendo estudiadas. Además, agencias reguladoras nacionales ( ARN ) han autorizado otras vacunas contra el Covid-19 en países específicos”, indicó la institución.

La OMS también señala que no es necesario contar con su aprobación para que las vacunas sean utilizadas: “A fin de incluir vacunas contra el Covid-19 en la lista de la OMS para uso de emergencia se evalúan su calidad, seguridad y eficacia. Esto es un requisito para las vacunas que se suministran por medio del Mecanismo COVAX y ayuda a los países a acelerar su propia autorización regulatoria para importar y administrar vacunas contra el Covid-19. Sin embargo, los países y las autoridades regulatorias nacionales (ARN) pueden aprobar el uso en un país de una vacuna contra el Covid-19 que no se haya incluido en la lista de la OMS para uso de emergencia. Cada Estado Miembro tiene una obligación soberana con sus propios ciudadanos y formula sus propias políticas sanitarias nacionales”.

Ante la pregunta de cómo se autoriza el uso de las vacunas, la OMS explica que hay dos formas, una es la Autorización por una autoridad regulatoria nacional (ARN), en la que “los fabricantes de vacunas contra el Covid-19 cuyo uso ha sido autorizado en algunos países han proporcionado información, por medio de ensayos clínicos, sobre su eficacia para prevenir la enfermedad. Las autoridades regulatorias nacionales analizan estos datos a fin de dar su autorización. La efectividad y la seguridad de las vacunas siguen siendo objeto de un estrecho seguimiento incluso después de la introducción de las vacunas en un país. Las ANR aprueban el uso de una vacuna Covid-19 específica en su país”.

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El segundo mecanismo es la Inclusión en la lista de la OMS para uso de emergencia (EUL), y “se trata de un procedimiento basado en los riesgos para evaluar vacunas, tratamientos y medios de diagnóstico in vitro para los cuales no se hayan expedido licencias e incluirlos en la lista con la finalidad de acelerar la disponibilidad de estos productos para las personas afectadas por una emergencia de salud pública. Este procedimiento también permite a los países acelerar su propia autorización regulatoria para importar y administrar vacunas contra el coronavirus. La OMS emite recomendaciones para el uso de una vacuna específica contra el Covid-19 en los países”.

Tras anunciar a la Sputnik V en 2020, el Fondo Ruso de Inversiones Directas (FIDR), encabezado por Kirill Dmitriev, informó que presentó a la OMS “una solicitud de registro acelerado y precalificación de la vacuna, lo que permitirá que Sputnik V se incluya en la lista de medicamentos que cumplen con los principales estándares de calidad, seguridad y eficacia”.

Hasta ahora, ninguna autoridad ha informado si la intervención de Rusia en Ucrania será un factor para incluir a la Sputnik V en la lista de vacunas autorizadas por la OMS.

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