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La apertura comercial de medicamentos biocomparables, que tienen su origen en levaduras, células animales o bacterias, para el tratamiento de diversos tipos de cáncer y artritis reumatoide en México está a la espera debido a la controversia generada por la falta de transparencia en los protocolos de evaluación y de acreditación que se pide a las farmacéuticas por ley, es decir, las pruebas clínicas comparativas que deben presentar a fin de mostrar su efectividad ante esos males.
Los medicamentos biocomparables que se originan de los biotecnológicos innovadores, a diferencia de los de origen químico, se presentan como una alternativa de última generación en México. La liberación de nuevos fármacos en el país ha llevado a la empresa Roche, laboratorio de origen suizo que ofrece biotecnológicos innovadores, a enfrentarse a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) por el proceso en curso que prevé autorizar nuevos biocomparables en el país.
La preocupación de Roche radica en el posible registro de dos medicamentos biocomparables: trastuzumab, que puede tratar ciertos tipos de cáncer de seno y que actúa al frenar el crecimiento de las células cancerosas y del rituximab que es un anticuerpo monoclonal quimérico hombre–ratón, que está indicado para el tratamiento de linfomas no hodgkinianos y para combatir la artritis reumatoide.
El Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) dice que el producto que se pretende registrar en el caso del trastuzumab violaría las patentes existentes y que éstas concluyen hasta el 3 de mayo de 2019. En el caso del rituximab refiere que hay patentes publicadas.
En junio de 2016 Roche advirtió que la farmacéutica Grupo Pisa quería obtener un registro sanitario del fármaco rituximab, por ello, Roche interpuso un amparo exploratorio para saber qué es lo que Cofepris estaba realizando con respecto a este tema. Roche no presentó un amparo impugnatorio, porque aún no hay un registro sanitario otorgado.
Para conocer los detalles Roche buscó a los científicos que integran el subcomité biotecnológico para saber qué se revisa sobre los medicamentos autorizados a la empresa, pero los especialistas no quisieron hablar siguiendo la confidencialidad que tienen con Cofepris.
La farmacéutica afirma que no tiene problema con que la comisión abra la puerta a los laboratorios nacionales y que se registren medicamentos biocomparables, que además salgan en un precio más bajo que el de los innovadores, siempre y cuando cumplan con todas las normas estipuladas en el artículo 222 Bis de la Ley General de Salud, que se añadió a dicho documento el 11 de junio de 2009.
Esta normatividad establece la reglamentación de los medicamentos biotecnológicos para garantizar su seguridad y eficacia, por ello, la única manera de demostrar similitud entre el innovador y el biosimilar en el desarrollo es a través de estudios clínicos comparativos, preclínicos, clínicos y de pos comercialización y es ahí donde Roche acusa a la Cofepris de no garantizar la transparencia en los procesos.
No es la primera vez que Roche tiene roces con la Cofepris, en marzo de 2014 el organismo tuvo que revocar un registro sanitario al producto kikuzubam, que tenía el número 123M2010 SSA y fue fabricado por Probiomed S.A de C.V.
En 2010, la Cofepris otorgó un registro al fármaco kikuzubam, que era comparado con el innovador de Roche, rituxibam que se usa para curar cáncer; lo que destaca de éste es que es un “medicamento blanco”, que ataca solamente a las células cancerígenas sin dañar a las buenas.
La comisión otorgó el permiso a kikuzubam sin que hubiera cumplido los estudios clínicos, de acuerdo con documentos obtenidos vía transparencia, se explicaba que se habían realizado estudios, pero que no habían terminado, sólo argumentaba que la tendencia del fármaco era buena y se había dado el registro sanitario.
Por este motivo, Roche interpuso un amparo que llegó a la Suprema Corte de Justicia de la Nación, con el argumento de que el registro se había dado sin cumplir con la normatividad existente.
El 23 de octubre de 2013, la SCJN resolvió el Juicio de Amparo 737/2012 que promovió “Productos Roche S.A de C.V.” en contra de Probiomed, y concluyó que la Cofepris debía ejercer sus facultades de farmacovigilancia de conformidad con el artículo 378 de la Ley General de Salud, respecto al registro sanitario que había otorgado y apegarse al marco jurídico vigente para la regulación de los medicamentos biotecnológicos, como lo estipula el artículo 222 bis.
La Comisión de Autorización Sanitaria revocó el registro sanitario del kikuzubam con el principio activo rituxibam, que se usa para el tratamiento del linfoma no hodgkin de grado bajo, y recomendó a la población no adquirir ni consumir este producto por carecer del registro sanitario vigente. A partir de este evento, la Corte dijo al laboratorio suizo que la salud del pueblo mexicano no era solamente una responsabilidad del Estado, sino de los particulares, por ello, al estar involucrado en la elaboración de medicamentos debía colaborar con la Cofepris y proveerle de la información que necesitaría para verificar que un biocomparable cumple con todos los requisitos sanitarios.
En diciembre de 2015, autoridades de la empresa farmacéutica acudieron a la comisión para explicar que en cumplimento de las órdenes de la Corte se acercaban para saber el número de biocomparables que querían solicitar registros a partir del medicamento de referencia (innovador) que pertenece a Roche para poder apoyar en lo necesario. Además, exigían que la dependencia a cargo de Julio Sánchez y Tépoz se asegurará de que cumplirían con todo. Al momento la Cofepris no ha emitido respuesta alguna.
En una revisión vía transparencia también se constató que hay cerca de 20 peticiones de información en las que se piden la lista de los estudios clínicos solicitados y autorizados por la Cofepris, que se relacionen con el principio activo rituxibam, la respuesta es que la información es parcialmente reservada o confidencial. En tanto, en el caso del fármaco trastuzumab, se piden las solicitudes presentadas ante el sub comité de Moléculas Nuevas presentadas ante Cofepris, para medicamentos que contengan esa molécula, pero la información también está parcialmente reservada o es confidencial.
Hasta el 20 de febrero del año en curso, en las listas de medicamentos con autorización sanitaria de la Cofepris, había cuatro fármacos biocomparables. El primero en obtener el registro sanitario emitido por Cofepris, el 19 de noviembre de 2014, fue zarzio, que es una solución inyectable y contiene 60 millones de unidades de filgrastim (medicamento innovador) que se usa para reducir la duración de la neutropenia y neutropenia febril en las personas que son tratadas con quimioterapia citotóxica establecida para enfermedades malignas, a excepción de la leucemia mieloide (médula ósea) y los síndromes mielodisplásicos.
Seis días después, la comisión registró el fármaco denominado remsina que es un anticuerpo monoclonal quimérico humano derivado de ratón que sirve para tratar la artritis reumatoide, así como en la reducción de síntomas.
Los otros dos medicamentos biocomparables son galactus y abasaglar, que obtuvieron el permiso de Cofepris el 25 de marzo y 23 de septiembre de 2015, respectivamente. Ambos son insulina glargina y se usan en pacientes que padecen diabetes mellitus o la conocida como tipo 2. En octubre de 2016, Julio Sánchez y Tépoz, titular de la Cofepris, anunció que se daría a conocer un nuevo paquete de medicamentos biocomparables que generarían ahorros en las compras públicas e incrementarían el acceso a la población en general.
A cinco meses, el anuncio no se ha hecho oficial. En diciembre, la empresa farmacéutica presentó una queja de manera verbal ante la embajada de Suiza con el argumento de que en el contexto de la negociación de un tratado de libre comercio entre México y Suiza es fundamental el respeto a la normatividad existente rule of law (reglas del juego) y en especial a la propiedad industrial como son las patentes.
Esta queja no se quedó en manos de Louis José–Touron, representante de la embajada suiza en México; llegó hasta el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y a la Secretaría de Economía. Ahora la Cofepris no sólo está bajo vigilancia por otorgar registros sanitarios “ilegales”, sino que al no respetarse las patentes se prevé un conflicto comercial debido a que las farmacéuticas extranjeras podrían dejar de invertir en el país.
