Nuevo laboratorio para medicamentos biotecnológicos

Gráfico: El futuro de los medicamentos

Hace 20 años la esperanza de vida promedio en nuestro país era de 65 años. Actualmente las expectativas han aumentado diez años (casi 78 años para las mujeres).

El desarrollo de los fármacos ha jugado un papel muy importante en esta ganancia de años, pero también ha planteado nuevos retos para satisfacer las necesidades de una población que supera los 121 millones de habitantes.

A principios del siglo XIX, la síntesis  de diferentes compuestos orgánicos e inorgánicos para la fabricación de fármacos  revolucionó el mundo de la medicina empezado su camino en Europa, principalmente en países como Inglaterra, Francia, Alemania y Suiza.

La química farmacéutica se convirtió así  en una prometedora industria, cuyos avances científicos han incrementado paulatinamente las posibilidades de supervivencia de la población de todo el mundo. Actualmente el sector farmaceútico se dedica a la investigación, desarrollo, producción y comercialización de medicamentos  clasificados  en dos grandes grupos por procedencia: el origen sintético o químico y los que poseen una sustancia activa de origen biológico o biotecnológico.

El derecho de explotación determina una segunda clasificación en patentes y genéricos. Las innovaciones médicas cuentan durante 15 años (con variantes según el país) con un derecho de producción exclusivo. Al finalizar el periodo, otros laboratorios pueden producir el medicamento asumiendo entonces el nombre de genérico y reconociéndose por la sustancia activa.

La doctora Ruth Jaimez Melgoza del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UNAM señala que el medicamento de patente trae consigo todo el proceso de investigación y desarrollo construido en varias fases, desde la construcción de la molécula o  la separación del principio activo, pasando por las prubas preclínicas y clínicas, hasta el proceso de marketing y postmarketing. 

"Un medicamento innovador puede tardar 20 o 30 años y varios  millones de dólares en salir al mercado, pero una vez que se conoce la estructura de la molécula,  ya no tiene que pasar por toda la serie de pruebas preclínicas, así que después de que se vence la patente los que decidan fabricar el medicamento ya no tienen que sumar los costos de investigación y desarrollo farmaceútico", señala Jaimez y agrega que sin embargo los genéricos deben pasar por un protocolo de prueba en voluntarios sanos.

Mediante los procesos de biodisponibilidad y bioequivalencia se debe demostrar que el medicamento o formulación determinada tiene el mismo efecto que el innovador y sus formas de absorción, distribución y eliminación del organismo son las mismas.

A nivel global, 65% de la producción  de medicamentos se concentran China, Estados Unidos, Japón, Francia y Alemania.

Muchas de las principales empresas farmacéuticas del mundo han tenido que diversificar su gama de productos ante el vencimiento de sus pacientes e incluso fusionarse con  empresas locales de medicamentos genéricos, pues estos últimos representan gran parte del gasto del sector salud principalmente en economías emergentes donde se debe cubrir las demandas de poblaciones numerosas. China y la India son países punteros en la producción de genéricos en el mundo.

Uno de los retos de los diferentes organismos reguladores, la COFEPRIS, en el caso de México, es lograr protocolos de farmacovigilancia que garanticen la seguridad de este tipo de productos. "La formulación de un genérico es la misma y debe pasar por toda la normatividad establecida. Hay cierta desconfianza con los genéricos, pero no debería haberla si en teoría pasan por normas internacionales y nacionales de revisión".

Las ventajas de la biotecnología

Jaimez señala que en el caso de los medicamentos biotecnologicos, fármacos de alta especialización, los procesos de supervisión para  medicamentos hechos a partir de patentes son aún más exigentes.

El Doctor Octavio Tonatiuh Ramírez Reivich, Director del Instituto de Biotecnología de la UNAM señala que los medicamentos biotecnológicos surgieron a principios de los ochenta.  "Básicamente  son medicamentos basados en proteínas humanas que ahora se producen en otro organismo a través de las técnicas del ADN recombinante, que recombina  genes humanos con genes de otras especies".

El especialista señala que a principios de la década de los 80 surgen medicamentos como la insulina humana y la hormona de crecimiento. "Antes estas sustancias se obtenían de animales, como vacas y cerdos.

El gran inconveniente es que una insulina bovina o porcina no es idéntica a una humana y a la larga causa un problema porque nuestro organismo reconoce que es algo ajeno. Con la tecnología del ADN recombinante se puede producir exactamente la secuencia de la proteína humana. Por un lado se evita el problema del rechazo y por otro hay una fuente inagotable"

Ramírez Reivich explica que se han desarrollado una gran cantidad de productos basados en la tecnología del ADN recombinante.

"Actualmente  uno de los grupos más importantes de esta tecnología son los anticuerpos monoclonales que se usan para diferentes padecimientos como cáncer, artritis remautoide, padecimientos autoinmunes o enfermedades crónico degenerativas", señala y agrega que este es sólo un grupo de este tipo de productos, pero hay muchos otros como la eritoproyetina (EPO) que sirve para pacientes con problemas renales crónicos.

"Los factores estimuladores de colonias sirven para pacientes con cáncer o en tratamientos de quimio y radioterapia, para recuperar sus cuentas de tejido hematopoyético; mientras los interferones se utilizan para combatir enfermedadess virales”, señala y explica que con misma tecnología, empiezan a surgir tratamnientos preventivos como la vacuna contra la hepatitis B, el papiloma humano o la influenza. Son vacunas de nueva generación que no existían hace algunos años".

El científico explica que a principios de este siglo empezaron a vencer las patentes de los primeros productos biotecnológicos, por lo que surgió la posibilidad de que otras empresas que no tienen el potencial económico de las grandes multinacionales también pudieran  fabricar estos fármacos  para tratamientos que pueden  llegar a costar más de un millón de pesos. Para nombrarlos  surge el concepto de biosimilares, pero en México se les conoce como  biocomparables.

En nuestro país existen cuatro instituciones habilitadas por la COFEPRIS que participan en la dictaminación de la calidad de estos productos. Además del Instituto de Biotecnología, la UNAM también apoya através de la Facultad de Química.

Las otras dos instituciones son el IPN y el CIATEJ, en Jalisco.  "Es importante que se garantice el abasto de medicamentos, pero  que los productos sean de la misma calidad y eficacia que el producto innovador".

En los diversos laboratorios con que cuenta el Laboratorio de Biotecnología se realizan las pruebas para certificar los biocompatibles, pero  también se están construyendo nuevas instalaciones exclusivamente para este fin.

El director de este instituto señaló que el Laboratorio de Análisis de Moléculas y de Medicamentos Biotecnológicos (LAMMB) podría estar listo en dos meses.

 "La mayoría de los productos estudiados son proteínas, así que hay equipo analítico que puede medir sus características, como cadenas de aminoácidos con una secuencia particular y que adquieren  complejas estructuras tridimensionales. Se observan este tipo de atributos para  ver que tan fiel es un producto con respecto al innovador".

El experto señala que ya existen ejemplos  de biocomparables circulando en nuestro país. “La empresa pionera en esto es Probiomed, con más de 20 años de experiencia, pero ya hay más  empresas mexicanas  empezado a  hacer más desarrollos, por lo que probablemente veamos más productos de este tipo en  México”.

Se estima que los  medicamentos biotecnológicos  para tratar enfermedades crónico-degenerativas, representan entre el 10 y 15 % del mercado mexicano, pero esta cifra podría triplicarse para el año entrante. 

“La biotecnología a veces se sataniza, pero es todo lo contrario, el día de hoy la expectativa del ser humano está alrededor de los 80 años, si volteamos la mirada  hace cincuenta años era dos décadas menor.

Esto ha sido  posible gracias al avance de la ciencia en el área  médica y la  biotecnología va a tener  una injerencia mayor a futuro. No se pueden emitir juicios sin fundamentos. Hay muchos temas que se prestan a controversia, como la nanobiotecnología o las terapias celulares y génicas.

Todo representa condiciones fabulosas para lograr bienestar, pero si se etiqueta por ignorancia, México va a quedar relegado".

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