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Una de los medicamentos contra la diabetes más utilizados en México y en el mundo podría causar daños al corazón. El 12 de julio, el diario The New York Times reveló que por 10 años la farmacéutica británica GlaxoSmithKline (GSK) ocultó que Avandia, su medicina contra la diabetes, se asocia a riesgos cardiovasculares.

Con copia de mails intercambiados por ejecutivos de la compañía, el diario dio a conocer que los datos salieron del propio laboratorio que hizo estudios en 1999, antes de poner la medicina en venta.

Según los documentos revelados, Glaxo inició en secreto el estudio de 1999 en un intento por demostrar que Avandia tenía menos efectos secundarios que el antidiabético de la competencia, Actos, del laboratorio Takeda. Sin embargo, el resultado no le favoreció a Glaxo y los directivos decidieron mantener el estudio en secreto hasta que el diario neoyorquino dio a conocer los correos en los que uno de sus ejecutivos, Martin Freed, escribió en marzo de 2001: “A petición de Sr. Mgmt, estos datos no deben ver la luz del día para nadie de fuera de GSK”.

Hoy, 50 mil mexicanos diabéticos toman Avandia, que ha causado controversia en Estados Unidos y Europa, donde la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y la Food and Drug Administration norteamericana (FDA) tuvieron que investigar la seguridad del Avandia no por los correos electrónicos publicados, sino por estudios revelados en febrero de este año que también asocian el fármaco a riesgos cardiovasculares.

Hace unos días, ambas organizaciones resolvieron que el medicamento siga en el mercado estadounidense hasta no tomar una decisión final. El Comité de Asesores de la FDA votó opciones de recomendaciones, que iban desde no hacer cambios en la información actual para prescribir, hacer cambios en la información actual, agregando advertencias y restricciones adicionales, hasta el retiro del mercado. Esas recomendaciones, creadas por el Comité Asesor de Medicamentos Metabólicos y Endocrinológicos y del Comité de Seguridad de Medicamentos y Manejo de Riesgos, serán consideradas por la FDA para decidir el destino final del medicamento.

Cofepris investiga y GSK se defiende

En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) revisa el caso desde junio, cuando se abrió una investigación de los riesgos del producto, sin embargo, dicen, aún no tienen todos los elementos para alertar a la población, aunque aclaran que, al igual que las instituciones en EU y Europa, se revisan probables efectos secundarios de la mano del Centro Nacional de Fármaco Vigilancia para ver si hay reacciones adversas y poder tomar una decisión final.

El laboratorio, por su parte asegura que desde 2007, cuando la FDA hizo una revisión de la seguridad cardiovascular de Avandia, a la fecha, han sido reportados los resultados de seis estudios clínicos controlados. Según la empresa, los resultados juntos muestran que Avandia no incrementa el riesgo global de sufrir infarto cardiaco, accidente cerebrovascular o muerte. “Como resultado de todo esto, seguimos considerando que Avandia es una opción de tratamiento segura y efectiva para la diabetes tipo 2 cuando se le utiliza en los pacientes apropiados y de acuerdo a las indicaciones en la información para prescribir”, dicen.

GSK dijo a KIOSKO que rechazaban las conclusiones reportadas el 20 de febrero de 2010 por The New York Times. Por el contrario, según el laboratorio, las pruebas científicas no establecen que Avandia incrementa el riesgo cardiovascular isquémico o causa eventos isquémicos al miocardio.

“La seguridad de los pacientes es una prioridad para GSK quien ha seguido rigurosamente un amplio programa a largo plazo de estudios científicos, que es el programa más completo de análisis científicos, para cualquier antidiabético oral, en estudios clínicos con más de 52 mil pacientes. Los esfuerzos de GSK para entender el perfil de seguridad cardiovascular de Avandia comenzaron desde antes de la presentación de la primera solicitud de autorización de comercialización de Avandia y continúan hasta hoy”, respondió por escrito GLK.

GSK explica que ha reportado nuevos datos a las autoridades reguladoras del mundo. “Hemos revisado nuestra información para prescribir de forma que los médicos dispongan de información adecuada en la cual basen sus decisiones de tratamiento para cada paciente, de manera oportuna y transparente. Hemos presentado datos en simposios científicos y en publicaciones científicas”.

La empresa asegura que actuó correctamente y con responsabilidad en la realización de su programa de ensayos clínicos con Avandia, en la comercialización del medicamento, en el monitoreo de su seguridad una vez que fue aprobado para su uso, y en la actualización de la información para prescribir el medicamento tan pronto como la nueva información estuvo disponible.

“Cualquier examen imparcial de los registros de la empresa demostrará que GSK ha sido transparente en sus esfuerzos por profundizar el estudio de la seguridad y la eficacia de Avandia, y que difunde ampliamente esa información a los gobiernos, las autoridades reguladoras, los científicos, médicos y otras personas en diferentes formas”.

El impacto del retiro del mercado

El medicamento fue autorizado en 2000 en Europa y EU, generando una ganancia de 920 millones de euros, en México llegó en junio de 1999 y hoy genera 265 millones de pesos al año para GSK.

Sobre efectos secundarios reales, Glaxo explicó que Avandia, como todos medicamento, puede provocar algún efecto secundario. “Los médicos deben evaluar los beneficios y riesgos de las opciones de tratamiento de manera individualizada para cada paciente a fin de tomar la mejor decisión. En este caso y en general en los medicamentos de la clase de las tiazolidinedionas, algunos de los efectos secundarios observados en una minoría de los pacientes son: retención de líquidos, aumento de peso y aumento en el riesgo de fracturas distales (huesos chicos como manos, pies y muñecas), especialmente en mujeres”.

Dicen que Avandia está contraindicada en personas con insuficiencia cardiaca grados III y IV, según la clasificación de la Asociación Cardiaca de Nueva York porque puede producir aumento en la retención de fluidos y exacerbar esta condición y que no debe ser usado en pacientes con síndrome coronario agudo.

Asegura que Avandia es la única medicina que ha demostrado controlar la glucosa hasta cinco años y que actúa en las dos causas básicas de la diabetes tipo 2: estimula a las células a responder de mejor forma a la insulina propia, al tiempo que reduce significativamente la pérdida de la función de las células beta, que producen la insulina en el páncreas.

Su retiro del mercado tendría un impacto negativo, pues en México se estima que más de 14% de la población adulta padece diabetes tipo 2 y los pacientes requieren de más de un medicamento para controlar la glucosa.

Glaxo dice que un estudio en México concluye que la adición de Avandia mejora el control de la glucosa en gente con diabetes descontrolada con metformina.