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Países de Alianza del Pacífico firman acuerdo de medicinas

Agencias regulatorias de México, Colombia, Perú y Chile firman un Acuerdo Interinstitucional de Cooperación para garantizar la calidad en los medicamentos
Pases buscan una mejor calidad en los medicamentos

POR MEJOR SALUD Países buscan una mejor calidad en los medicamentos. (Foto: Archivo )

Jueves 20 de junio de 2013 Ruth Rodríguez | El Universal20:52

En el marco de la Alianza del Pacífico, integrada por México, Colombia, Perú y Chile, las agencias regulatorias de dichos países firmaron un Acuerdo Interinstitucional de Cooperación.

El objetivo, aseguraron, es garantizar seguridad, eficacia y calidad en los medicamentos, que permiten atender aquellas enfermedades que atentan contra el bienestar físico y mental de las poblaciones.

Es así, como a partir de esta firma, los registros sanitarios de fármacos y vacunas aprobadas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) son válidos en Colombia, que se suma así a El Salvador y Ecuador.

Mientras que Chile y Perú deberán a la brevedad certificarse con la Organización Panamericana de la Salud para poder beneficiarse del Acuerdo, de acuerdo a la Cofepris.

Para las autoridades sanitarias mexicanas dicho acuerdo será un gran beneficio, ya que las agencias sanitarias tendrán más herramientas para garantizar seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.

Este acuerdo inédito entre cuatro agencias regulatorias, se firmó en Lima, Perú, con la asistencia de Mikel Arriola, responsable de la Cofepris.

Para el funcionario, este acuerdo no tiene precedentes, y el mismo da inicio al proceso de armonización regulatoria entre las cuatro agencias reguladoras de medicamentos de México, Colombia, Perú y Chile que forman la Alianza del Pacífico.

Dijo que este acuerdo, se inspira en el modelo de cooperación regional en materia de salud pública que promueve la Organización Panamericana de la Salud.

El presente Acuerdo tiene como objeto establecer las bases de cooperación para facilitar los procesos de registro sanitario y de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos en los países miembros de la Alianza del Pacífico.

Los países firmantes de este Acuerdo, se comprometieron a considerar en los procesos de registro sanitario y de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, la información y evaluaciones que sirvieron como base para el otorgamiento de un registro sanitario o de una certificación de Buenas Prácticas de Manufactura por parte de alguno de los Participantes.

Guardar estricta confidencialidad respecto a la información proporcionada por los otros Participantes, salvo que dicha información sea de dominio público, según la normatividad interna de cada país.

Informar a los otros Participantes cualquier cambio significativo en los requisitos para el otorgamiento de un registro sanitario de Medicamentos en su país, o de cualquier otra modificación a su marco regulatorio en materia de registros sanitarios de Medicamentos.

Informar a los otros Participantes sobre la cancelación o revocación de un registro sanitario, así como las reacciones adversas, alertas y cualquier otro problema relacionado con la calidad, seguridad o eficacia de los Medicamentos, además de otras circunstancias relacionadas con los establecimientos que cuenten con certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos.

Incorporar dentro de los procesos de cada Participante, los mecanismos necesarios para dar cumplimiento a los compromisos adquiridos en el presente Acuerdo.

Ello, se establece en el Acuerdo firmado por México, Colombia, Perú y Chile, con el objeto de agilizar el otorgamiento de registros sanitarios de Medicamentos, según la normativa interna de cada país, lo que no implica necesariamente reducir plazos, ni obviar requisitos.

Los países participantes se comprometieron a realizar los mejores esfuerzos, las acciones necesarias, y en este sentido, proponer o efectuar, según el caso, reformas a su marco regulatorio para obtener el más alto nivel de certificación como Autoridad Reguladora Nacional por la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

Sin embargo, aclararon, aquellos Participantes que ya cuenten con la certificación de la OPS como Autoridad Reguladora Nacional Nivel IV (ARN) proveerán apoyo técnico a las autoridades sanitarias de los países de la Alianza del Pacífico que se encuentren en proceso de certificación como Autoridad Reguladora Nacional de Nivel de nivel IV (ARN).

La Cofepris recordó que la Alianza del Pacífico fue promovida originalmente desde el 11 de abril del año 2011, con el fin de fortalecer la búsqueda de acciones conjuntas que permitieran una cooperación más dinámica entre los países de la región, conducentes a estrechar los vínculos con el Asia Pacífico.

rcr

 



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